IND申报支持

6008集团能够提供涵盖化学钻延注生物学

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新药临床钻研注册申报（IND）服务平台

• 6008集团临床注册事务服务平台深刻理解中国、美国、澳大利亚及欧盟等国度和地域的药品注册律例政策及其对化学药物的技术要求，可能为国内表客户提供系统的药物开发与注册战术征询，并发展切合 NMPA 和 FDA 要求的新药临床试验（IND）及仿造药上市申请（ANDA）申报资料的撰写与报批工作。公司占有经验丰硕的 IND 和 ANDA 技术团队，可提供覆盖临床前钻延注全过程项目治理及注册申报的一站式服务。

临床注册申报服务内容

• 为国内表客户提供基于 NMPA 的各类药品注册申报支持CDE沟通互换会议的申请和领导提供国内 IND/ANDA 全套申报资料的撰写、审核、筹备及递交服务提供 FDA IND/ANDA 全套申报资料的撰写、审核与筹备服务国内客户在澳大利亚TGA申报IND文件的筹备药品注册征询及战术规划建议注册申报全程项目治理和跟踪提供项目治理服务（限由6008集团提供临床前钻研服务的客户）
  申报资料递交前：6008集团注册部会组织内部技术沟通会议，对申报项目进行具体分析；申报资料递交后：会有资深申报掌管人持续与监管机构维持沟通，实时跟进申报进度，直至申报流程的顺利实现。
  推荐阅读：6008集团eCTD申报系统，助力创新药全球申报

6008集团临床注册申报服务的优势

• 熟悉NMPA和FDA审评理想和律例要求，善于使用沟通技巧融合技术和政策凭据解决审评审批中的问题。占有丰硕的NMPA、FDA审评专家资源，可提供有针对性的技术、律例、申报战术建议。占有专业的IND、NDA钻研团队，可提供一站式的钻延注全程项目治理及申报服务。相识把握最新有关政策律例和业内动态，确保申报资料递交的正确性与时效性。
  6008集团临床注册申报服务平台可凭据客户项目特点定造切实可行的注册战术，有效躲避潜在注册风险，确保申报资料实时、正确递交，跟踪审评进度，助力客户高效实现注册审评流程。

由6008集团实现临床前钻研，独立申报的项目:

• 2015 年以来，6008集团参加研发实现的新药及仿造药项目已有 580 件通过 NMPA、美国 FDA、澳大利亚 TGA、欧洲 EMA 和韩国 MFDS 的审批进入临床试验。
  2025 年上半年，公司参加研发实现的新药项目已有 68 件通过审批进入临床试验，其中 59 件通过 NMPA 核准进入临床试验，9 件通过美国FDA的审批进入临床试验。

6008集团IND申报服务部门案例

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  6008集团助力合作同伴漯河诺源1类新药培泰菁绿IND获FDA核准

  

  6008集团助力质肽生物司美格鲁肽注射液临床申请获CDE受理；推动ZT002钟注美、澳三报

  

  盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 | 6008集团一站式临床前生物医药研发服务平台助力

  

  6008集团助力千红靶向抗癌1类新药QHRD110胶囊获批临床

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FAQs

• 中美申报异同的解决规划 —— 原料药、造剂

  项目	差距点		6008集团解决规划
  	NMPA	US FDA
  出产地	建议在中国	全球领域，能够在非美国	在中国出产，同时满足钟注美要求
  出产批次	律例不强造，不变性建议3批	不强造	Non-GMP 1~2批，cGMP 1批
  质量钻研	切合中国药典要求	切合美国药典要求	同时满足钟注美要求，微生物别离验证
  辅料、药包材	登记登记，关联审评	DMF登记	在中国登记登记状态为A或可进行关联审评，同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF

• 中美申报异同的解决规划 —— 药代、安评

  项目	差距点		6008集团解决规划
  	NMPA	US FDA
  安评机构	必须在有GLP证书机构进行	切合要求即可但必要GLP查抄	在中国GLP机构发展，同时已通过美国GLP核查
  集成软件系统	无要求	建议全程数据采集及节造，如毒理学、临床病理学、病理学等集成？	6008集团建设Provantis?，可实现全流程的节造

• 中美申报异同的解决规划 —— 文件、资料体式

  项目	差距点		6008集团解决规划
  	NMPA	US FDA
  安评试验SEND体式（FDA钻研数据尺度体式）	不要求	要求	6008集团建设Submit?软件，可提供SEND体式的毒理钻研数据
  CTD & eCTD	2020年版药品注册治理法子执行后必要CTD； 尚未要求eCTD	强造要求	选取CTD Module 2~Module 4体式进行申报资料整顿，Module1参照各地域要求整顿；可直接由CTD文件转成eCTD用于申报

• 什么是 IND？什么时辰必要提交 IND？

  IND（新药临床试验申报）是指获得授权，将钻研性药物运送并/或用于人体钻研。通常，在美国发展临床试验之前必须提交 IND；但也存在例表情况（例如，使用已获核准药物发展的某些钻研）。

• FDA 审查一份初始 IND 必要多长功夫？

  在 FDA 收到 IND 申请后，申办方需期待 30 个日历日方可启动临床试验，除非该临床试验被 FDA 执行临床暂停（Clinical Hold）。

• 初次人体试验（FIH）IND 通常必要发展哪些非临床钻研？

  凭据 ICH M3(R2) 指南，并结合拟定的给药剂量和给药持续功夫，应在适当的功夫和钻研领域内发展有关非临床钻研，蕴含药理学、通常毒理学、安全药理学、毒代动力学/药代动力学（TK/PK）以及基因毒理学钻研。

• 6008集团是否提供 eCTD 颁布及性命周期治理服务？

  6008集团能够提供从申报资料撰写、质量节造、验证，到以 eCTD 体式颁布并递交监管机构的全流程服务，并在审评过程中持续治理后续沟通及补充和调换资料。

• 6008集团是否支持向中国、澳大利亚、欧盟及美国 FDA 提交申请？

  6008集团支持向中国 NMPA/CDE、澳大利亚 TGA 以及欧盟 EMA 提交申报资料，并在遵循 ICH 指南的基础上，两全各地域的具体监管要求进行协调。