如今，痛风及高尿酸血症已然成为全球重大公共卫生问题。凭据《柳叶刀》最新钻研2025年全球痛风患者6000万人以上。在中国，痛风是仅次于糖尿病的第二大常见代谢性疾病。随着全球痛风的发病率不休上升，全球痛风药物的钻研也在持续推动。其中， 广东横琴新创益生物医药有限公司（横琴新创益）主导研发的1.1 类新药 F-02-2-Na近期传出重磅新闻 —— 获得美国 FDA 与中国药监局核准临床许可，凭借全新作用机造突破传统医治瓶颈。

6008集团出格约请横琴新创益董事长孙明杰院士，深度解读这款新药的主题优势，以及这家诞生于横琴的生物医药企业的发展布局与将来潜力。

孙明杰先生，俄罗斯工程院表籍院士，毕业于中国药科大学，兼任亚太医学药学会并担任中国药科大学堂友会副会长等社会职务。

Q1 6008集团：孙总您好，近日，横琴新创益主导研发的全球创新 1.1 类新药 F-02-2-Na，同时获得美国 FDA 和中国核准临床许可，其全新作用机造是其主题优势之一。请您介绍一下这款药物？

孙明杰院士：F-02-2-Na是一款拥有齐全自主知识产权的化学1.1类新药，用于医治高尿酸血症及痛风的新药。我们团队在前期花了超过五年在这款药物的研发中，从一路头的CDC 药物进行了突破性改进，研发出了一个全新化学结构，其作用机造分歧于传统药物，选取了创新靶标设计，能在有效降低血尿酸的同时，削减炎症发生风险，从多维度突破痛风医治的瓶颈。我们团队很欣喜看到这款药物获得中美药监机构认可的安全性与有效性数据，为后续临床钻研奠定了坚实基础。

Q2 6008集团：与现有的痛风医治药物相比，F-02-2-Na在安全性方面有哪些显著的优势？

孙明杰院士：从临床前钻研数据来看，F-02-2-Na 的优势重要体此刻 “安全性” 和 “疗效性” 的双重突破。在安全性方面，我们针对传统药物的 “副作用痛点” 进行了定向优化。好比，现有药物中非布司他存在心血管毒性风险，苯溴马隆可能引发肝危险，这些都是临床利用中医生和患者的主题顾虑。而 F-02-2-Na 在大剂量动物试验中，未观察到任何与药物有关的毒副作用，能够从本原上躲避了传统药物的安全性隐患。

在疗效与方便性上，F-02-2-Na 同样阐发凸起。动物模型试验显示，其降尿酸成效达到了已上市及在研同类药物的 2-5 倍，且口服生物利用度极高 —— 这意味着患者只需服用较幼剂量，就能实现梦想的医治成效；同时，药物半衰期支持 “逐日一次给药”，大幅提升了患者的用药顺从性，解决了传统药物 “需屡次服药、患者易漏服” 的问题。

Q3 6008集团：这次 F-02-2-Na 同时获得美国 FDA 和中国 药监部门核准临床许可，对公司将来的研发方向和布局会产生怎么的影响？是否会加大在痛风领域的研发投入？

孙明杰院士：短期内，6008集团主题工作是全力推动 F-02-2-Na在中美两地的 I 期临床试验，通过临床钻研网络安全剂量领域、药代动力学特点、初步疗效数据等关键信息，为 II 期、III 期临床试验的设计提供科学凭据。除了推动现有口服剂型的临床过程，将来我们可能在这款药物的钻研可能会在剂型的多样化钻研，可能会钻研一些非口服剂型的成效。

Q4 6008集团：在钻研降尿酸药物或者痛风药物的临床前钻研有没有遇到瓶颈，好比说药效学方面等等？

孙明杰院士：本次我们和6008集团合作，援手我们实现了药效试验服务，6008集团针对痛风与高尿酸血症的疾病特点进行定向模型构建与评价，提出了 “急性模型快筛，慢性模型验证”的创新思路，通过他们的经验能够援手我们急剧确定候选药物后进行系统药效学评价。在临床前钻研中，CRO的参加能够急剧高效的援手biotech公司通过好多难点和挑战。

Q5 6008集团：近年来，痛风领域一向没有诞生“爆款单品”，痛风新药研发出现出哪些新的趋向和特点？对新药研发企业有哪些难以逾越的痛点？

孙明杰院士：痛风医治的复杂性在于不仅必要节造尿酸，还必要削减炎症、加快关节内尿酸结晶溶化，两全持久用药的安全性，出格是还有其它方面的有益疗效，那就更好。目前新药研发企业面对的最大痛点，重要集中在安全性与疗效的平衡。若是能达到这些要求以及还有其它有益的成效，就会受到市场迎接，就可能成为“爆品”。

Q6 6008集团：能否为我们介绍一下广东横琴新创益生物医药有限公司？公司还有哪些产品管线在推动？

孙明杰院士：我们公司是 2024 年在横琴注册成立的，以研发 “First-in-class”创新药为主题指标，致力于为全球患者提供更优质的医治规划。除了痛风药物的研发之表，我们还有好比脑胶质瘤医治新药、抗超等微生物的新药、医治ED 类新药，出格是女用伟哥的新药研发等。目前多个管线都在临床前钻研和真实世界钻研中，能够等待将来更多好的新闻。

Q7 6008集团：公司在将来几年内的重要发展指标是什么？在出海方面会有哪些布局或等待呢？

孙明杰院士：将来三年，公司有两大主题指标：一是推动主题管线急剧落地， F-02-2-Na 等重点药物实现中美临床试验；二是实现香港IPO上市，通过本钱市场的助力，为研发投入和全球化布局提供资金支持。

Q8 6008集团：您在药物研刊行业有丰硕的经验，您以为生物医药企业若想维持竞争优势、实现优良发展，应采取哪些战术？

孙明杰院士：我以为生物医药行业拥有 “研发周期长、投入大、风险高” 的特点，企业要想站稳脚跟，必须抓住三个主题：专一、持续投入、前瞻创新。要跳出 “追随式研发” 的思想，提前预判临床需要和市场趋向。只有始终走在 “临床需要前面”，能力打造真正有竞争力的产品。

感激孙明杰院士的分享，让我们对横琴新创益以及新药 F-02-2-Na 的研发和将来规划有了更深刻的相识。6008集团作为横琴新创益的合作同伴，极度荣幸可能参加 F-02-2-Na 的研发过程，等待将来双方能够发展更多合作，共同推动创新药物的研发，为全球患者带来更多的福祉。

关于横琴新创益

广东横琴新创益生物医药有限公司，是由湘北威尔曼造药股份有限公司与澳门投资方携手缔造的澳资企业。横琴新创益全力投入到代谢疾病、抗肿瘤药物、神尽心灵类疾病医治药物、抗耐药微生物药物以及ED类药物的创新研发中，并与国内多所顶尖高校成立了缜密的产学研合作关系，共同推动创新药物的研发和孵化项目。为了进一步拓展国内创新药研发领域，广东横琴新创益生物医药有限公司结合湘北威尔曼造药股份有限公司的全球研发中心网络，已在美国、漯河、长沙和昭通设立了分公司。漯河分公司占有1万平方米的研发大楼 ， 长沙分公司则建有5000平方米的研发楼和两个抗耐药微生物重点尝试室 ，昭通分公司建设了2万平方米的钻研院。