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Pharmaceutical research
药学钻研

药物造剂

6008集团造剂部致力于为客户提供一站式

6008集团造剂部致力于为客户提供一站式、系统化的造剂开发服务 ，可承担从项目评估立项、造剂工艺钻延注质量尺度造订与钻延注临床样品出产、注册报批等全过程的造剂研发创新工作。

我们成立了专业的难溶性创新药技术平台 ，利用成熟美满的固体分散体、微粉化、增溶、包合物、体表溶出/体内PK综合评价等技术 ，解决新药候选化合物常见的溶化性和渗入性难题。

我们也占有专业的高端造剂技术平台 ，如吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等平台。6008集团造剂部不休创新美满技术服务平台 ，并不休堆集实战经验 ，以满足时期及客户对我们提出的要求。

service14服务内容
  • 6008集团造剂部致力于为客户提供一站式、系统化的造剂开发服务 ，重要服务内容如下：
    处方前钻研处方工艺钻研造剂质量钻研造剂幼试造剂中试放大GMP临床样品出产及包装造剂不变性试验一致性评价等服务
    6008集团造剂部能够承接全套造剂钻研 ，蕴含药物造剂研发、临床样品出产、药物不变性钻延注安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE钻研等服务 ，满足客户对一站式造剂研发服务的需要。
造剂质量钻研
6008集团的造剂质量钻研（CMC）专家拥罕见十年的工作经验 ，熟悉各类ICH和NMPA的律例和领导规定 ，援手好多客户顺利实现了他们的药物造剂前和药物造剂钻研 ，为申报资料提供了靠得住的数据。其中 ，我们成功地协助多多客户实现了创新药和仿造药的NMPA和FDA申报。
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造剂幼试
6008集团可实现口服、注射、表用及各类造剂的幼试 ，建设各剂型对应的幼试设备 ，如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。
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造剂中试放大
对于口服固体造剂 ，实现了造剂幼试出产及初步不变性钻研 ，确认处方工艺可杏注样品初步不变性优良、拟定的内包材能够保障样品的初步不变后 ，即可筹备中试放大有关文件、物料等。
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GMP临床样品出产及包装
为了更好地满足客户对造剂研发一站式服务的需要 ，6008集团成立了切合GMP的口服固体造剂车间 ，能够进行原料粉碎、称量、混合、造粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充、包衣和包装等 ，同时提升了药品出产和质量治理系统水平。这样不仅可以为客户发展仿造药的研发、检验和不变性钻研 ，还能够发展创新药临床I期和II期的研发、出产、包装、检验和不变性钻研 ，开启了CDMO服务。
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造剂不变性钻研
造剂不变性钻研通过调查原料药和造剂的性质在温度、湿度、光线等前提下的影响下随功夫变动的法规 ，为药品的出产、包装、贮存、运输前提和有效期简直定提供科学凭据 ，以保险临床用药安全有效。不变性钻研是药品质量节造钻研的重要内容之一 ，与药品质量钻研和质量尺度的成立缜密有关。
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