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FAQs

川沙总部

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FAQs
在PK/TK钻研中，什么情况下必要做代谢产品监测以及代谢产品安全性试验（MIST） ？
FDA MIST 和ICH M3(R2)里有领导只有在人体代谢产品的露出量超过药物有关总露出量的10%，且在人体中露出量水平显著高于毒理学试验中动物最大露出量时，才必要对该代谢产品进行非临床评价以支持Ⅲ期临床试验 。
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创新化药有关种属选择的黄金思想导图
通常是先发展体表的代谢产品鉴定，但在尝试前提允许的情况下，同时发展分歧种属的体内代谢产品鉴定并不难题，这样可能获得更为靠得住的数据，推动钻研进展 。
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MetID在创新化学药物有关动物种属选择上的作用
对于创新化学药物的动物种属选择，是基于现代色谱与质谱的分析步骤，通过体表代谢模型来比力动物种属与人类代谢的类似性，从而确定有关种属 。这蕴含分析代谢反映类型、代谢产品的种类以及数量的差距 。
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在发展MetID试验时，必要把稳些什么 ？
在肝微粒体和肝细胞体表代谢模型中，孵育功夫的设置必要合理 。在体表和体内代谢产品鉴定试验中，若是有紫表检测器和质谱检测器的数据，通常必要将两者结合进行分析 。
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6008集团的临床前DMPK服务能力
6008集团能够实现临床前的DMPK服务吗 ？
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临床前的PK数据分析步骤有哪些 ？
临床前 PK 数据的重要分析步骤蕴含非房室模型、经典房室模型以及群体药代模型 。
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在我国申报IND前应该实现哪些In Vivo PK试验 ？
在我国申报IND前应该实现哪些In Vivo的PK试验 ？
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在我国申报IND前应该实现哪些In Vitro的PK试验 ？
在我国申报IND前应该实现哪些 In Vitro的PK试验 ？
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动物体内PK试验中，AUC差距大该怎么做 ？
在动物体内的药代动力学（PK）试验中，若是AUC差距较大，应该采取如下措施 。
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动物体内PK试验中，生物利用度F > 100%该若何诠释 ？
动物体内 PK 试验中生物利用度 F ＞100% 的可能有以下几点原因 。
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